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贴敷类医疗器械注册开展检查

2018-10-13 02:52:38

日前,国家食品药品监管局发布了《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作的通知》,要求省、市两级食品药品监管部门开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作。

通知要求,检查工作主要针对其所审批的贴敷类医疗器械是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批、是否存在高类低批、已批准的产品名称和适用范围等注册信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆等情况。

这次专项检查工作将进一步明确含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物的贴敷类产品,无论药典是否收载,或者是否属于药食同源,如所添加成分发挥药理作用的,不能按照医疗器械审批;对于仅含有磁性或发热材料等物质,不含其他添加成分的、但具有治疗或辅助治疗相关疾病作用的贴敷类产品,应按照第二类医疗器械管理。

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